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器械名称
椎体成形辅助器械
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注册证/备案号
苏械注准20212041368
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管理类别
第二类
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公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
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公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
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生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-06-15
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有效期至
2026-09-25
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型号规格
椎体成形辅助器械按配置划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、XIII型、XIV型
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结构及组成
椎体成形辅助器械由穿刺系统、扩张系统、扩张锥钻、引导丝、骨水泥填充系统、取活检系统组成。根据配置不同可分为 14 种型号，该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。
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适用范围
适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
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产品储存条件及有效期
略
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20212041368”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2023-06-15产品技术要求变更 由“变更前技术要求：表1椎体成形工具尺寸”变更为“变更后技术要求：表1椎体成形工具尺寸”
